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注册送38元注射剂指药物与适宜辅料制成的供注入机体内的无菌制剂,主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。因其直接注射入血管、组织或器官,吸收快,作用迅速。特别是静脉注射,药物直接进入血液循环发挥药效,是临床使用中风险较高的剂型,其研发和生产的技术要求相应更为严格。此次化学仿制药注射剂一致性评价,没有像此前口服固体制剂一样限定289个品种首批开展,除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围,这意味着几乎所有化学仿制药注射剂均要开展一致性评价。

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